p Em um artigo do Policy Forum publicado na edição de 12 de outubro de Ciência , Os principais estudiosos da bioética e do direito soam o alarme sobre um relatório recente da National Academies of Science, Engenharia, e medicina. O relatório das Academias sobre "Retornando resultados de pesquisas individuais aos participantes" faz recomendações sobre como compartilhar resultados de pesquisas e dados com pessoas que concordam em participar de estudos de pesquisa e pede mudanças problemáticas na lei federal. Este relatório proclama seu apoio aos direitos dos participantes da pesquisa, mas, na realidade, cria novos obstáculos importantes para o retorno de dados e resultados aos participantes e reverteria proteções de privacidade importantes que as pessoas têm sob a lei atual, de acordo com a análise no novo Ciência artigo. p Os autores do artigo, Susan M. Wolf e Barbara J. Evans, colaborou como parte do projeto "LawSeqSM:Construindo uma base jurídica sólida para traduzir a genômica em aplicação clínica", financiado pelo Instituto Nacional de Pesquisa do Genoma Humano e pelo Instituto Nacional do Câncer dos Institutos Nacionais de Saúde. Wolf é o Professor de Direito Presidencial McKnight, Medicina e políticas públicas; Faegre Baker Daniels professor de Direito; e Professor de Medicina na Universidade de Minnesota e é Presidente do Consórcio da Universidade sobre Lei e Valores em Saúde, Meio Ambiente e Ciências da Vida. Evans é a professora de direito Mary Ann e Lawrence E. Faust, Professor de Engenharia Elétrica e de Computação, e Diretor do Centro de Biotecnologia e Direito da Universidade de Houston.

p "Pesquisadores realizando imagens, saúde Ambiental, e estudos de genética têm oferecido aos participantes suas descobertas de pesquisa por anos, "Wolf e Evans apontam. Os participantes da pesquisa valorizam o acesso aos seus resultados por uma ampla gama de razões, incluindo proteger sua saúde, e avaliar os riscos de privacidade representados pela circulação de seus dados. As pessoas valorizam o acesso aos resultados mesmo quando os resultados ainda estão em estudo e podem ser incertos. Nos últimos 20 anos, pesquisadores desenvolveram caminhos para retornar resultados em situações onde os resultados levantam preocupações clínicas, como sugerir que a pessoa pode ter uma condição médica que precisa de avaliação de acompanhamento clínico. Esses caminhos são eticamente corretos e protegem a segurança dos participantes, garantindo a conformidade com as leis e regulamentos necessários. Infelizmente, o artigo do Fórum de Políticas afirma, "o relatório das Academias rejeita este amplamente apoiado, abordagem legalmente sólida "e, em vez disso, recomenda restrições ao acesso aos resultados e dados da pesquisa.

p Wolf e Evans escrevem isso, "Os esforços para voltar no tempo no retorno dos resultados parecem enraizados na confusão sobre a lei." O relatório das Academias incorpora declarações incorretas sobre o quadro jurídico federal CLIA, que visa garantir a qualidade dos exames laboratoriais realizados para fins de saúde.

p O relatório exagera até que ponto os laboratórios de pesquisa podem ser regulamentados pelo estatuto CLIA.

p O relatório das Academias também entra em conflito com as leis federais de privacidade existentes que protegem o acesso dos participantes da pesquisa a seus próprios dados. Por mais de 50 anos, O Congresso tratou o acesso individual aos próprios dados como um elemento essencial de proteção da privacidade pessoal, conforme visto na Lei de Privacidade que protege os dados armazenados em bancos de dados governamentais, a regra de privacidade da HIPAA que protege a privacidade médica dos americanos, e a Lei de Não Discriminação de Informações Genéticas, que expandiu as proteções da HIPAA às informações genéticas. Somente vendo os dados pessoais coletados, um indivíduo pode avaliar os riscos de privacidade envolvidos. Ainda assim, o relatório das Academias recomenda que o acesso de um indivíduo aos seus dados seja restrito ao subconjunto de dados que atenda a certos padrões de qualidade. Wolf e Evans explicam como isso prejudicaria as proteções de privacidade federais, que reconhecem que a privacidade pode ser posta em risco mesmo por dados de baixa qualidade e dados que são erroneamente atribuídos a uma pessoa.

p Finalmente, o artigo do Fórum de Políticas critica a recomendação das Academias de carregar várias decisões sobre o retorno de resultados nos Comitês de Revisão Institucional (IRBs). Isso representaria "novos fardos substanciais para os IRBs, apesar da extensa literatura sobre os limites da tomada de decisão do IRB. "O relatório" maximiza a carga sobre os IRBs descaracterizando as diretrizes consensuais existentes e sugerindo que os IRBs comecem de novo. "

p Wolf e Evans concluem, “O relatório das Academias endossa a ideia de acesso dos participantes aos resultados e dados, mas então cria barreiras assustadoras. O relatório rejeita direitos legais de acesso estabelecidos, duas décadas de diretrizes de consenso, e dados abundantes que mostram que os participantes se beneficiam do acesso enquanto incorrem em poucos riscos. O relatório muitas vezes prefere o silêncio paternalista à parceria. "

p "O verdadeiro progresso no retorno dos resultados requer a aceitação dos direitos de acesso estabelecidos dos participantes e o respeito ao valor que os participantes atribuem ao amplo acesso aos seus dados e resultados. O próximo passo não é construir barreiras, mas promover transparência."