(HealthDay) —A primeira íris artificial foi aprovada pela Food and Drug Administration dos EUA para pacientes com aniridia.

A CustomFlex Artificial Iris tem uma cor personalizada e é moldada para cada usuário em silicone de grau médico. O dispositivo foi avaliado em ensaios clínicos envolvendo quase 400 adultos e crianças. Mais de 70 por cento dos usuários relataram diminuição da sensibilidade à luz e brilho, e 94 por cento dos usuários ficaram satisfeitos com a aparência do dispositivo, o FDA disse.

Os efeitos colaterais mais comuns incluem movimento ou deslocamento do dispositivo, aumento da pressão intraocular, irite, sinéquias, e a necessidade de cirurgia adicional para reposicionar, retirar, ou substitua o dispositivo. O dispositivo não é recomendado para mulheres grávidas ou para pessoas com certas condições médicas que afetam os olhos, disse a agência.

"Pacientes com defeitos de íris podem ter graves problemas de visão, bem como a insatisfação com a aparência de seus olhos, "Malvina Eydelman, M.D., diretor da Divisão de Oftalmologia, e orelha, Dispositivos para nariz e garganta no Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA, disse em um comunicado. "A aprovação de hoje da primeira íris artificial fornece um novo método para tratar defeitos da íris que reduz a sensibilidade à luz forte e ao brilho. Também melhora a aparência cosmética do olho em pacientes com aniridia."

O CustomFlex Artificial Iris é produzido pela empresa alemã HumanOptics AG.

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