Os pesquisadores da UC San Francisco criaram um método de prova de conceito para garantir a integridade dos dados de ensaios clínicos com blockchain. O sistema cria uma trilha de auditoria imutável que facilita a detecção de qualquer alteração nos resultados, como tornar o tratamento mais eficaz ou diminuir os efeitos colaterais.

"Todo mundo está falando sobre como o blockchain vai revolucionar muitos dos desafios de dados na medicina, e aqui está um uso que finalmente pode fazer sentido, "disse Atul Butte, MD, Ph.D., quem é Priscilla Chan e Mark Zuckerberg Distinguished Professor e diretor do Bakar Computational Health Sciences Institute da UCSF. "Achamos que algum dia poderia ser útil para empresas farmacêuticas que realizam testes clínicos."

A pesquisa foi publicada em 22 de fevereiro em Nature Communications .

A tecnologia Blockchain utiliza uma velha técnica de ciência da computação conhecida como hashing, que cria uma assinatura digital única para cada bloco de dados. Os hashes se acumulam sequencialmente, conforme novos dados são inseridos ou alterados, com cada bloco dependendo do último. O "blockchain" resultante cria uma trilha de auditoria para os reguladores que é fácil de decifrar e validar, mesmo sem olhar para os dados reais.

Daniel Wong, um Ph.D. candidato em Informática Biológica e Médica na UCSF, construiu o sistema para operar por meio de um portal da web, de modo que cada vez que novos dados são inseridos em um determinado participante do ensaio, o remetente, receptor, timestamp, e anexo de arquivo contendo os dados, junto com o hash do bloco anterior de dados pertencentes a esse paciente, é gravado em um novo bloco, com sua própria assinatura distinta.

Ao contrário da natureza descentralizada da maioria dos aplicativos de blockchain, este protótipo de ensaio clínico depende de ter um regulador com autoridade centralizada, como a U.S. Food and Drug Administration, para operar o portal da web, registrar todas as partes, e manter um livro-razão dos hashes do blockchain.

Dados, incluindo eventos adversos, seriam informados à agência reguladora em tempo real, o que pode aumentar a segurança e a eficiência dos ensaios clínicos. Enquanto o protótipo permite a entrada de dados ou outros erros a serem corrigidos, novos dados só podem ser acrescentados à cadeia existente, sem apagar o que estava lá antes.

"Fica muito óbvio quando alguém está mudando algo, "Wong disse." Você pode ver quem colocou as mãos nele, quem fez isso, quem mudou isso, e quem o recebeu. "

Wong testou o sistema com um pequeno subconjunto de dados reais, ensaio anterior de fase II incluído no ImmPort, um repositório de dados de ensaios clínicos abertos financiado pelos Institutos Nacionais de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID) que é gerenciado pelo laboratório de Butte e colaboradores.

Depois de inserir os dados originais, ele se conectou como patrocinador do estudo e tentou apagar eventos adversos relatados para dois pacientes em seus formulários de relato de caso. Em vez de excluir esses relatórios, Contudo, o sistema anexou suas alterações aos dados originais, deixando claro quem tentou corromper os formulários, quando foi feito, e o que foi mudado.

Wong também tentou corromper os dados armazenados em um ponto anterior do teste, quando os pacientes eram designados para braços de tratamento diferentes - medicamento ou placebo - para dar a impressão de que haviam recebido um plano de medicação diferente. Mas o livro razão do blockchain identificou exatamente o que mudou e quando.

Um sistema de protótipo como este reduz os riscos, mas não protege completamente os dados contra violação. Mesmo dentro de um sistema habilitado com este tipo de tecnologia blockchain, os autores apontaram, ainda é possível que aqueles que atendem os pacientes no ponto de atendimento possam inserir dados errados ou incorretos no início.

Mas a tecnologia blockchain pode permitir que os testes sejam conduzidos em condições desafiadoras, ou abrir portas para trocas de dados mais seguras, mais eficiente, e mais transparente para pesquisadores e o público em geral.

"Um sistema construído sobre o nosso protótipo poderia ser desenvolvido para permitir a supervisão de ensaios clínicos internacionais, por exemplo, "Butte disse." E poderia ser expandido para fornecer mais acesso a dados brutos para cientistas de pesquisa, da maneira que fazemos com ImmPort, ou entregar os resultados do ensaio ao público. "