O número de pedidos de novos medicamentos rejeitados pela Food and Drug Administration dos EUA tem aumentado. A história de capa de Notícias de Química e Engenharia ( C&EN ), a revista semanal de notícias da American Chemical Society, explora por que isso está acontecendo e o que isso significa para os pacientes.

Ann Thayer, um correspondente sênior da C&EN, observa que em 2016, o FDA recusou 14 pedidos de novos medicamentos, mais do que a agência rejeitou nos últimos anos. Simultaneamente a este aumento está uma crescente dependência de fabricantes externos. Enquanto a terceirização dá às empresas farmacêuticas acesso a fábricas especializadas, também os expõe a quaisquer problemas que essas empresas externas possam ter. Muitas vezes, as rejeições de medicamentos se devem ao não cumprimento dessas boas práticas de fabricação por essas empresas.

Muitas empresas farmacêuticas e fabricantes acabam resolvendo os problemas e obtendo a aprovação de seus medicamentos. Mas o processo pode levar de alguns meses a alguns anos, o que pode deixar os pacientes com menos opções de tratamento enquanto os problemas são resolvidos. Para ajudar a reduzir atrasos, o FDA está fornecendo orientação às empresas farmacêuticas para a elaboração de acordos de qualidade de fabricação com empresas externas para ajudar a resolver esses problemas antes que tenham a chance de atrasar os pedidos.