A Agência de Proteção Ambiental dos EUA (EPA) realiza experimentos em que participantes voluntários concordam em ser intencionalmente expostos por inalação a poluentes específicos em concentrações restritas durante curtos períodos para obter informações importantes sobre os efeitos da poluição do ar externo na saúde humana. Um novo relatório da National Academies of Sciences, Engenharia, e a Medicina considera que esses estudos são justificados e recomenda que eles continuem sob duas condições:quando fornecem conhecimento adicional que informa as decisões de política e regulamentação de poluentes que não podem ser obtidos por outros meios, e quando for razoavelmente previsível que os riscos para os participantes do estudo não excederão o biomarcador ou as respostas fisiológicas de curta duração e reversíveis.
Em estudos de exposição humana por inalação controlada (CHIE), os participantes são expostos a um ou vários poluentes atmosféricos comuns geralmente por algumas horas em concentrações que não devem produzir respostas adversas. O objetivo é observar respostas temporárias e reversíveis sem causar efeitos clínicos. Os estudos são projetados para minimizar os efeitos de fatores estranhos e se concentrar na relação entre as condições de exposição experimental e a resposta biológica que está sendo medida, por exemplo, uma mudança temporária na função pulmonar. Esses experimentos são feitos a fim de compreender as vias de toxicidade pelas quais as exposições aos poluentes do ar podem levar à doença ou morte prematura de indivíduos sensíveis na população em geral.
Os resultados dos estudos do CHIE são usados para informar a revisão periódica dos Padrões Nacionais de Qualidade do Ar Ambiente (NAAQS) para poluentes comuns, como ozônio e material particulado (PM), e aconselhar outras decisões de política. O processo NAAQS tem ampla importância para a saúde porque regula as concentrações desses poluentes no ar externo. O comitê que conduziu o estudo e escreveu o relatório examinou as contribuições dos experimentos do CHIE para as informações científicas usadas para as revisões do NAAQS para ozônio e PM. Os estudos de ozônio e PM CHIE permitiram aos investigadores separar os efeitos da exposição a tais poluentes individuais dos efeitos associados à exposição a misturas complexas ambientais. Eles forneceram informações exclusivas sobre as relações de exposição-resposta de curto prazo que não podem ser obtidas em estudos de inalação em animais ou estudos epidemiológicos de pessoas envolvidas em suas atividades diárias normais.
Para avaliar o nível de segurança fornecido pelos protocolos de estudo e a probabilidade de os participantes experimentarem quaisquer efeitos graves para a saúde com consequências a longo prazo, o comitê revisou oito estudos recentes do CHIE. O comitê concluiu que os benefícios sociais dos estudos do CHIE são maiores do que os riscos apresentados aos participantes nos oito estudos considerados, que provavelmente não serão grandes o suficiente para serem preocupantes. A EPA aplica um amplo conjunto de critérios de avaliação de saúde ao selecionar participantes para determinar que não há razão para acreditar que sua participação no estudo levará a uma resposta adversa à saúde. O estado de saúde dos indivíduos é monitorado pouco antes, no decorrer, e imediatamente após os estudos de exposição e geralmente novamente cerca de 24 horas depois.
As respostas biológicas dos participantes nos estudos anteriores, conforme previsto pelo protocolo do estudo, dissipou-se assim que a exposição aos poluentes atmosféricos parou e não resultou em quaisquer efeitos graves com consequências a longo prazo. Das 845 exposições intencionais a poluentes conduzidas nas instalações de estudo da EPA de janeiro de 2009 a outubro de 2016, um participante desenvolveu um episódio inesperado de batimento cardíaco irregular durante uma exposição experimental a PM. O indivíduo reverteu para uma frequência cardíaca normal espontaneamente, dentro de duas horas após a exposição, e foi hospitalizado durante a noite para observação. Esta hospitalização, que corresponde a 0,1 por cento das exposições a poluentes experimentais, ilustra que, apesar dos esforços substanciais para selecionar participantes em potencial, há algum nível de risco nesses estudos. O comitê afirmou que não é possível afirmar de forma definitiva que não houve risco para os sujeitos desses estudos.
"Ao se comunicar com os participantes em potencial, é particularmente importante caracterizar adequadamente os riscos, "disse Robert Hiatt, professor de epidemiologia e bioestatística da Universidade da Califórnia, São Francisco, e presidente da comissão. "A EPA precisa fazer todos os esforços para garantir que essas descrições sejam precisas, cientificamente fundamentado, e compreensível para as pessoas. "
O relatório pede melhorias na forma como as informações de consentimento são comunicadas aos participantes em potencial. Por exemplo, alguns dos documentos de consentimento atuais usados pela EPA são limitados pelo uso de uma linguagem complicada e técnica. O comitê recomendou que a EPA use uma linguagem simples ao apresentar os riscos, fornecer informações sobre a ocorrência de eventos adversos graves associados a estudos anteriores do CHIE, e explicar como esses eventos foram resolvidos.
Embora nem todos os riscos possíveis possam ser listados em um processo de divulgação de consentimento, o relatório das Academias diz que os formulários de consentimento do estudo devem listar todos os riscos à saúde para os quais há alguma evidência confiável de que podem ocorrer danos. Os riscos que provavelmente serão percebidos como importantes pelos participantes devem ser incluídos, embora não haja nenhuma evidência confiável que sugira que sejam razoavelmente previsíveis. Por exemplo, a participação em um estudo PM CHIE acrescentaria pouco risco de câncer ou doenças cardíacas porque a extensão da exposição durante o estudo é muito pequena em comparação com as exposições totais de PM que muitas pessoas experimentam nos EUA ao longo de muitos anos. Além disso, qualquer aumento no risco de doença crônica resultante de exposições a PM nos estudos seria incrivelmente pequeno, o relatório diz. De acordo com o comitê, permitir que as pessoas julguem os riscos por si mesmas e determinem se estão dispostas a assumir esses riscos é essencial para respeitar a autonomia dos participantes.
Daqui para frente, o relatório recomenda que a EPA analise e atualize regularmente suas informações de perfil de risco em grupos que mostram sensibilidade a exposições a poluentes do ar para informar as decisões sobre quem deve ser incluído nos estudos CHIE e quem deve ser excluído. O relatório também recomenda que a EPA convoque um comitê consultivo científico externo de especialistas regularmente para garantir que os tópicos de estudo mais importantes do CHIE sejam selecionados a fim de maximizar o rigor e o impacto de cada estudo.
