A Lei da Invenção da América (AIA) , promulgada em 2011, introduziu mudanças significativas no sistema de patentes dos EUA que deverão beneficiar a indústria biotecnológica de diversas maneiras:

1. Sistema de primeiro arquivo :A AIA mudou o sistema de patentes dos EUA de um sistema de "primeiro a inventar" para um sistema de "primeiro a registrar". Isto significa que a patente será concedida ao primeiro inventor a depositar um pedido de patente para uma invenção, e não ao primeiro inventor a realmente inventar a tecnologia. Esta mudança é particularmente vantajosa para as empresas de biotecnologia, pois incentiva o depósito antecipado de pedidos de patentes e ajuda a garantir os direitos de patente para tecnologias inovadoras num campo em rápida evolução.

2. Período de Carência :A AIA introduziu um período de carência de um ano após a divulgação pública de uma invenção, durante o qual o inventor ainda pode depositar um pedido de patente e reivindicar prioridade à divulgação anterior. Esta disposição proporciona maior flexibilidade às empresas de biotecnologia para divulgarem as suas inovações em conferências científicas ou através de publicações, sem comprometer os seus direitos de patente.

3. Revisão Inter Partes (IPR) e Revisão Pós-Concessão (PGR) :A AIA estabeleceu novos procedimentos de revisão pós-concessão, incluindo DPI e PGR, que permitem que terceiros contestem a validade das patentes emitidas. Os DPIs podem ser depositados no prazo de um ano após a emissão da patente, enquanto os PGRs podem ser depositados no prazo de nove meses após a emissão da patente. Estes procedimentos proporcionam uma oportunidade para as empresas de biotecnologia defenderem a validade das suas patentes contra contestações ou invalidarem patentes detidas por concorrentes.

4. Caminho dos Biossimilares :A AIA criou um caminho de aprovação abreviado para biossimilares, que são medicamentos biológicos altamente semelhantes a um medicamento biológico existente aprovado pela FDA (conhecido como produto de referência). Esta via permite que os fabricantes de biossimilares demonstrem semelhança com o produto de referência através de estudos comparativos, em vez de realizarem ensaios clínicos extensos, agilizando assim o processo de aprovação de biossimilares. A aprovação de biossimilares pode introduzir concorrência e reduzir os custos dos medicamentos biológicos, o que pode beneficiar tanto os pacientes como o sistema de saúde.

5. Exclusividade Pediátrica :A AIA estendeu o período de exclusividade para estudos pediátricos de certos medicamentos e produtos biológicos de seis meses para seis anos. Esta extensão proporciona um incentivo para as empresas de biotecnologia realizarem estudos pediátricos, o que pode levar a tratamentos mais seguros e eficazes para as crianças.

No geral, a AIA introduziu várias alterações no sistema de patentes dos EUA que são concebidas para promover a inovação, encorajar o depósito antecipado de pedidos de patentes, proporcionar maior flexibilidade para divulgação pública, facilitar o desafio e a defesa de patentes, promover o desenvolvimento de biossimilares e apoiar aplicações pediátricas. estudos. Espera-se que estas disposições tenham um impacto positivo na indústria biotecnológica dos EUA, proporcionando um quadro jurídico mais favorável e previsível para a inovação e a comercialização.