Durante o processo de fabricação, muitos dispositivos ou equipamentos médicos para uso em seres humanos devem ser esterilizados de acordo com padrões reconhecidos. Isso inclui batas, campos cirúrgicos, seringas e dispositivos médicos implantáveis. Na verdade, os Estados Unidos possuem uma enorme indústria de esterilização de dispositivos médicos, regulamentada pela Food and Drug Administration dos EUA. A indústria deverá crescer consideravelmente nos próximos anos.



Os métodos mais comuns de esterilização de dispositivos médicos provavelmente não serão capazes de lidar com esse crescimento contínuo, dizem especialistas na área. Além disso, a indústria procura alternativas, uma vez que as duas tecnologias líderes utilizam substâncias – óxido de etileno e cobalto-60 – que apresentam problemas de segurança.

Pesquisadores do Laboratório Nacional de Aceleradores Fermi do Departamento de Energia dos EUA acreditam que podem ajudar. Eles estão construindo um protótipo de acelerador de feixe de elétrons que integra quatro tecnologias aceleradoras emergentes em um sistema acelerador único e eficiente. Os parceiros industriais poderiam usar essa máquina para produzir raios X para esterilizar equipamentos.

"O foco do nosso esforço é desenvolver um feixe de elétrons de alta potência que possa servir como uma alternativa às instalações de cobalto em grande escala", disse Thomas Kroc, físico de aplicações e investigador principal dos esforços de esterilização de dispositivos médicos do Fermilab. "Ao fazer isso, exploramos a experiência do acelerador supercondutor que desenvolvemos aqui no Fermilab. Acreditamos que a tecnologia fornece a eficiência que torna viável o funcionamento de aceleradores de elétrons que podem esterilizar equipamentos médicos, bem como grandes instalações existentes que utilizam outros métodos."

Evolução dos métodos de esterilização

Os feixes de elétrons foram usados ​​pela primeira vez para esterilizar equipamentos médicos no final da década de 1950, mas seu uso foi dificultado por problemas de confiabilidade do equipamento. Em vez disso, os raios gama – fótons de alta energia produzidos pelo decaimento radioativo do cobalto-60 – tornaram-se a tecnologia de esterilização por radiação preferida. Desde aquela época, e especialmente na última década, a tecnologia de feixe de elétrons e a tecnologia de raios X melhoraram enormemente. Kroc acredita que agora são alternativas viáveis ​​aos raios gama. O Fermilab analisará o desenvolvimento e a comercialização dessas alternativas.

Hoje, cerca de 50% dos dispositivos médicos nos Estados Unidos são esterilizados com óxido de etileno, um gás incolor que mata microorganismos. É extremamente eficaz na esterilização de equipamentos médicos sensíveis ao calor ou à umidade, sem danificá-los. Grande parte do restante, cerca de 40%, é esterilizada por meio de radiação ionizante, como os raios gama criados a partir do cobalto-60, um isótopo radioativo do cobalto. O restante usa raios X ou feixes de elétrons.

As preocupações de saúde e ambientais relativamente à utilização do óxido de etileno, altamente regulamentado, estão a impulsionar a procura de alternativas. A utilização de isótopos radioactivos como o cobalto-60 não é uma boa alternativa, pois apresenta preocupações de saúde e segurança nacional. Também apresenta questões práticas, como a forma de transportar e eliminar os resíduos radioactivos residuais de forma segura e eficiente. Além disso, existe uma escassez mundial do próprio cobalto.

O Escritório de Segurança Radiológica da NNSA tem promovido o uso de tecnologias alternativas, incluindo feixes de elétrons, para esterilização por radiação para reduzir a dependência dos EUA do cobalto-60. Dada a sua sólida base na tecnologia de feixes de partículas, o Fermilab é líder neste esforço.

A esterilização de dispositivos médicos com cobalto é realizada em larga escala devido ao poder de penetração dos raios gama que o cobalto cria. Os raios gama podem atravessar e esterilizar paletes cheias de equipamentos médicos.

Os raios X oferecem uma penetração tão eficaz quanto os raios gama. Os cientistas podem operar aceleradores de feixe de elétrons e forçar os elétrons a emitir raios X sem criar resíduos residuais associados à produção de raios gama. Mas a atual tecnologia de aceleradores para estes sistemas não é eficiente em termos energéticos ou de custos.

A equipe do Fermilab pretende mudar isso. Eles trabalham no desenvolvimento de um novo tipo de sistema acelerador de feixe de elétrons. No centro de seu sistema está uma cavidade supercondutora de radiofrequência que é usada para impulsionar partículas carregadas. A chave para criar um sistema acelerador mais eficiente é gerenciar o orçamento de calor da cavidade.

Combinando múltiplas tecnologias emergentes

A típica cavidade SRF usada na maioria das instalações científicas hoje é feita de nióbio. Requer hélio líquido para mantê-lo frio o suficiente para conduzir correntes elétricas sem resistência, a marca registrada do material supercondutor. Em vez de construir uma planta de liquefação de hélio e toda a infraestrutura associada, o projeto inovador desenvolvido no Fermilab utiliza resfriadores criogênicos disponíveis comercialmente. Eles também são usados ​​em aparelhos de ressonância magnética, que precisam de resfriamento para seus ímãs supercondutores. Mas para manter o calor produzido pelo equipamento dentro de um nível que os resfriadores criogênicos possam suportar, o calor total gerado pelo sistema durante a operação deve estar dentro de aproximadamente cinco watts – menos do que o calor normalmente criado por uma lâmpada.

Para ficar dentro desse limite, a equipe do Fermilab combina quatro tecnologias. Cada um deles foi demonstrado de forma independente para funcionar. Seu protótipo integrará essas tecnologias patenteadas em um sistema acelerador com eficiência energética.

Primeiro, eles usam cavidades SRF de nióbio revestidas com estanho, o que aumenta a temperatura operacional da cavidade supercondutora e a coloca dentro da faixa operacional de um resfriador criogênico. Em seguida, eles incorporam a fonte dos elétrons, o canhão de feixe, diretamente na cavidade, em vez de transportar o feixe de elétrons de uma fonte externa através de uma linha de transporte. Isso minimiza a quantidade de calor externo que pode vazar para o sistema de cavidade supercondutora. Da mesma forma, eles projetaram o acoplador que transfere a energia de radiofrequência para a cavidade para minimizar a quantidade de calor que pode entrar do exterior. Finalmente, eles usam resfriamento por condução no crioresfriador comercial e alumínio para conectar o crioresfriador à cavidade SRF. Juntos, este sistema acelerará eficientemente os elétrons até as energias necessárias para a produção de raios X.

Para produzir raios X, o feixe do acelerador de elétrons é direcionado para um alvo feito de tântalo, tungstênio ou outro elemento pesado. O material desacelera rapidamente os elétrons e as partículas emitem raios X em resposta, um processo conhecido como radiação Bremsstrahlung. A energia dos raios X resultantes é igual à energia perdida pelos elétrons à medida que eles desaceleram.

Aplicação além da física

Para avançar no uso de aceleradores de feixe de elétrons para esterilização de dispositivos médicos, o Fermilab organiza um workshop anual de esterilização de dispositivos médicos. O quinto workshop, realizado de 20 a 21 de setembro de 2023 no Fermilab, reuniu mais de 200 partes interessadas, pessoalmente e online. Os participantes vieram do Brasil, Canadá, Alemanha e de todos os Estados Unidos. Eles incluíram representantes das principais empresas contratadas de esterilização de dispositivos médicos, fabricantes de aceleradores, fabricantes de dispositivos médicos, academia, reguladores industriais e reguladores federais.

"Este workshop reúne vários grupos de partes interessadas; partes interessadas que muitas vezes não têm a oportunidade de se reunir e discutir questões transversais em um ambiente pré-competitivo. Da mesma forma, dá à FDA a oportunidade de se envolver e compartilhar informações com essas partes interessadas de uma maneira que realmente não conseguiríamos de outra forma", disse Ryan Ortega, regulador da Food and Drug Administration dos EUA, que falou no evento.

"A participação no workshop foi uma experiência muito benéfica e positiva para mim e para meus colegas da FDA. Recebemos uma quantidade significativa de informações práticas e envolvimento das partes interessadas no workshop todos os anos", disse Ortega.

Ao permitir este discurso multidisciplinar, os organizadores do workshop pretendem facilitar a mudança do óxido de etileno e do cobalto-60, produtor de raios gama, para a tecnologia baseada em aceleradores e estabelecer as bases para a comercialização desta tecnologia.

"Queremos aproveitar a experiência do Fermilab e o poder da tecnologia de feixe de elétrons para estimular o crescimento econômico, promover o desenvolvimento comunitário, atender às necessidades de segurança nacional e criar um ambiente de inovação", disse William Pellico do Fermilab, diretor do Illinois Accelerator Research Center. "Os cientistas do Fermilab que trabalham nesta tecnologia emergente de acelerador são encorajados pelo apoio e compromisso da NNSA com este empreendimento."

O caminho para a comercialização

Enquanto a equipe técnica se concentra em colocar o protótipo do acelerador de feixe de elétrons em funcionamento, outro componente do projeto é analisar caminhos de comercialização.

Um dos obstáculos à comercialização que deve ser superado é a capacidade das pequenas e médias empresas de realizarem internamente a esterilização baseada em aceleradores. As empresas estão procurando opções de aceleradores econômicas e dimensionadas para atender às suas necessidades.

Uma equipe de cientistas e engenheiros do Fermilab está construindo um protótipo de acelerador compacto que pode impulsionar elétrons até a energia de 1,6 milhão de elétron-volts e tem uma potência de feixe de 20 quilowatts. O protótipo permitirá validar a integração das diversas tecnologias que estão reunindo. Também é um passo em direção a aplicações de esterilização menores. O objetivo final é um acelerador com energia de feixe de 7,5 MeV e potência de feixe de 200 kW, o que seria uma alternativa válida às grandes instalações de cobalto-60.

“O protótipo não é o objetivo final, mas há empresas interessadas em construir esse tipo de acelerador para casos de uso pequenos, compactos e de fim de linha, como esterilização de kits de sangue”, disse Kroc. “Embora tentemos facilitar solicitações específicas, esse desenvolvimento também atende a indústria como um todo”.

Kroc também destacou que essas aplicações de esterilização por radiação por feixe acelerador não se limitam a equipamentos médicos. Representantes da indústria de bioprocessos, que fabrica sistemas descartáveis ​​para fabricantes de vacinas e produtos farmacêuticos, participaram do Workshop de Esterilização de Dispositivos Médicos. Eles são usuários de esterilização por raios gama que desejam fazer a transição para os raios X.

Assim que o protótipo de 1,6 MeV for construído e testado, Kroc espera realizar um workshop específico para empresas e indústrias que tenham potencial de serem parceiras de comercialização. “Apresentaremos o nosso progresso e resultados e obteremos feedback sobre se estamos a satisfazer a sua procura, que ajustes poderemos ter de fazer, e depois tentaremos estimular mais interesse”, disse Kroc.

Fornecido pelo Fermi National Accelerator Laboratory