O New England Compounding Center é mostrado aqui em 5 de outubro, 2012. Até o Framingham, Massa., farmácia foi notícia sobre o surto de meningite fúngica de 2012, muita gente nunca tinha ouvido falar dessas farmácias especializadas. Jared Wickerham / Getty Images Farmácias de manipulação geralmente não recebem muita cobertura da mídia para boas notícias. São os erros - os surtos mortais de meningite causados por frascos contaminados ou as infecções oculares causadas por medicamentos não esterilizados - que tendem a chegar ao noticiário noturno. Acontece que, no entanto, que as práticas regulatórias para farmácias de manipulação, pelo menos nos Estados Unidos, tendem a seguir o mesmo padrão. Até que algo dê errado, geralmente não existem salvaguardas.
Primeiramente, vamos descrever brevemente o que é um desses lugares. Nos E.U.A., a maioria das drogas e medicamentos são fabricados por grandes empresas farmacêuticas. Isso significa que a maioria das prescrições vêm em grandes quantidades:apenas algumas potências, formulários ou métodos. UMA farmácia de manipulação , Contudo, irá criar a sua medicação a partir do zero. Normalmente, isso é feito por motivos específicos:por exemplo, alguém pode ser alérgico ao corante vermelho de um produto, e uma farmácia de manipulação pode preparar uma receita que omite o ingrediente inativo. As pessoas costumam recorrer a esses farmacêuticos para necessidades veterinárias:qualquer pessoa que já teve que forçar um comprimido a engolir a goela de um gato pode entender por que suspender o medicamento em um líquido com sabor de peixe pronto para engolir pode ser muito mais fácil.
Mas essa facilidade pode ter um preço. A partir de 2012, essas farmácias especializadas caíram em uma espécie de área cinzenta de regulamentação, com conselhos de farmácia estaduais supervisionando-os e farmácias regulares. A Food and Drug Administration dos EUA, por sua vez, concentra-se mais nos grandes fabricantes de produtos farmacêuticos. Sonia Gale, um diretor de farmácia de compostos no estado de Washington, destaca que a configuração não cobre necessariamente a segurança de uma farmácia.
"Muito, muito pouco é regulado pelo estado, "Gale diz sobre as práticas do estado de Washington. Isso porque, embora o estado esteja regulando, está mais preocupado com questões de responsabilidade do que supervisão de segurança específica. (Isso pode ter algo a ver com o fato de que o estado tem pouco conhecimento das práticas de manufatura [fonte:Pittman e Smith]). Cabe às farmácias regulamentar suas próprias práticas de segurança e cumprir obrigações éticas.
E como eles fazem isso? Vamos dar uma olhada na próxima página para verificar algumas organizações profissionais e credenciamentos que as farmácias de manipulação usam para manter suas instalações e produtos seguros.
Embora o FDA e os conselhos reguladores estaduais possam, historicamente, não ter sido terrivelmente rigorosos quando se trata de farmácias de manipulação, existem algumas organizações diferentes para ajudá-los a manter padrões rígidos. Por exemplo, a Academia Internacional de Farmacêuticos Compostos ( IACP ) e o Conselho de Credenciamento de Compostos Farmacêuticos ( PCAB ) são organizações profissionais que fornecem credenciamento, supervisão ou informação às farmácias de manipulação. o Professional Compounding Centers of America ( PCCA ) oferece uma gama de produtos e serviços para farmácias de manipulação, incluindo classes credenciadas por outra organização, o Conselho de Credenciamento para Educação em Farmácia. (É importante notar que o FDA tentou forçar a aprovação de legislação regulatória nas últimas três décadas, apenas para tê-lo paralisado por organizações profissionais e lobbies.)
Como dissemos, a regulamentação estadual varia quando se trata de farmácias de manipulação. Organizações privadas como a PCAB oferecem farmácias e farmacêuticos em conformidade com alguns critérios. Isso inclui algumas verificações (como se a farmácia está totalmente licenciada) e avaliações no local. Também pode incluir educação e treinamento para farmacêuticos e técnicos, bem como materiais e equipamentos para farmácias de manipulação.
De acordo com a diretora de farmácia Sonia Gale, as farmácias também podem usar associações profissionais por meio do IACP, PCCA e PCAB para testar a potência e esterilidade de medicamentos. "Cada receita esterilizada" é testada, de acordo com Gale, de uma instalação de teste recomendada pelo PCCA. Lembrar, no entanto, que esses são padrões voluntários, não aqueles mandatados por um estado ou agência nacional. No surto de meningite fúngica, a instalação envolvida havia sido repreendida por ignorar esses testes no passado [fonte:Associated Press].
"A maior parte da manipulação não é ensinada em escolas de farmácia, "diz Gale." ... realmente cada farmácia define suas próprias políticas e procedimentos. "Por exemplo, em uma farmácia, apenas farmacêuticos certificados podem preparar receitas médicas; noutro, técnicos podem estar fazendo o trabalho de composição, supervisionado por farmacêuticos.
Portanto, embora algumas farmácias de manipulação possam ir além para garantir um seguro, ambiente estéril e saudável, sejamos claros:ninguém os está realmente fazendo. Embora com o surto de meningite, não se surpreenda se vir algumas leis vindo em sua direção.
"É triste dizer, mas muita regulamentação surge de algo que aconteceu, "Gale diz." É uma pena que as pessoas se machuquem. "
Parece-me que as farmácias de manipulação devem ser examinadas (de forma um tanto frustrante) caso a caso. Porque o FDA está regulamentando patentes e fabricação e os conselhos de farmácia dos estados não são necessariamente configurados para supervisionar a segurança das farmácias de manipulação, você fica com farmácias que devem definir seus próprios padrões estritos e conformidade. Verifique seus credenciamentos junto a organizações profissionais e sempre pratique as devidas diligências quando se trata de seus cuidados de saúde.
