Introdução

O teste de suscetibilidade antimicrobiana (AST) é um componente crítico do diagnóstico e tratamento de infecções bacterianas. À medida que a resistência antimicrobiana continua a surgir e a espalhar-se, é importante que a AST permaneça atualizada e precisa. O Instituto de Padrões Clínicos e Laboratoriais (CLSI) publica pontos de corte atualizados para testes de suscetibilidade antimicrobiana para refletir padrões de resistência em evolução.

A atualização dos pontos de interrupção para dispositivos de teste de suscetibilidade antimicrobiana (ASTD) pode ser um desafio, pois requer uma consideração cuidadosa de vários fatores. Esses fatores incluem, mas não estão limitados a:

* A precisão e confiabilidade do novo ASTD: Novos pontos de corte devem ser precisos na identificação de organismos com resistência adquirida a antibióticos específicos, ao mesmo tempo que minimizam resultados falso-positivos (ou seja, identificam organismos como resistentes quando são realmente suscetíveis).
* O impacto clínico de novos pontos de interrupção: Novos pontos de corte podem ter um impacto significativo no atendimento ao paciente, principalmente se levarem a mudanças no tratamento de infecções.
* A viabilidade de implementação de novos pontos de interrupção: Os laboratórios precisam ser capazes de implementar facilmente novos pontos de interrupção, sem interromper seus fluxos de trabalho.

Dada a natureza complexa e crítica das atualizações de pontos de interrupção, as agências reguladoras têm diretrizes e requisitos rigorosos que os fabricantes devem cumprir para atualizarem seus ASTD com novos pontos de interrupção. Esses requisitos são projetados para garantir a precisão, confiabilidade e utilidade clínica da nova ASTD.

Neste artigo, discutiremos os principais obstáculos regulatórios que os fabricantes enfrentam ao atualizar os pontos de interrupção para ASTD e como enfrentar esses desafios.

Entraves regulatórios

Os requisitos regulamentares para atualizações de pontos de interrupção podem variar dependendo do tipo de ASTD e da agência reguladora responsável pela aprovação do dispositivo. No entanto, alguns dos principais obstáculos que os fabricantes normalmente encontram incluem:

* Requisitos de dados: Os fabricantes devem enviar dados à agência reguladora demonstrando a precisão e confiabilidade dos novos pontos de interrupção. Esses dados normalmente incluem resultados de estudos clínicos, estudos in vitro e avaliações de campo.
* Estudos clínicos: Na maioria dos casos, os fabricantes são obrigados a realizar estudos clínicos para avaliar a precisão e o impacto clínico dos novos pontos de interrupção. Esses estudos podem ser desafiadores e demorados e podem envolver um investimento significativo de recursos.
* Estudos in vitro: Além dos estudos clínicos, os fabricantes também poderão ser obrigados a realizar estudos in vitro para avaliar o desempenho dos novos pontos de interrupção. Estes estudos podem ajudar a avaliar a especificidade e a sensibilidade dos novos pontos de corte e podem identificar potenciais fontes de erro.
* Avaliações de campo: Avaliações de campo são frequentemente necessárias para avaliar a viabilidade e usabilidade de novos pontos de interrupção em ambientes do mundo real. Estas avaliações podem ajudar a identificar quaisquer desafios que os laboratórios possam enfrentar ao implementar os novos pontos de interrupção e podem fornecer feedback valioso sobre o desempenho geral do ASTD.

Como enfrentar os desafios

Navegar pelos obstáculos regulatórios para atualizar os pontos de interrupção para ASTD pode ser um processo complexo e demorado. No entanto, há uma série de coisas que os fabricantes podem fazer para aumentar as suas chances de sucesso:

* Comece cedo: Quanto antes você iniciar o processo de atualização do seu ASTD, melhor. Isso lhe dará bastante tempo para coletar os dados necessários e conduzir os estudos necessários.
* Trabalhe com um consultor regulatório qualificado: Um consultor regulatório qualificado pode ajudá-lo a compreender os requisitos específicos para atualizações de pontos de interrupção e orientá-lo durante o processo.
* Esteja preparado para investir recursos: Atualizar pontos de interrupção para ASTD pode ser um investimento significativo, mas é essencial para manter a precisão e a confiabilidade do seu dispositivo.
* Seja paciente: O processo de aprovação regulatória pode ser demorado, por isso é importante ser paciente e persistente.

Conclusão

A atualização dos pontos de interrupção para dispositivos de teste de suscetibilidade antimicrobiana é um processo crítico que ajuda a garantir a precisão e a confiabilidade do AST e, em última análise, o tratamento adequado de infecções bacterianas. Embora existam vários obstáculos regulamentares que os fabricantes devem superar, estes desafios podem ser ultrapassados ​​começando cedo, trabalhando com um consultor regulamentar qualificado, estando preparados para investir recursos e sendo pacientes.