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    Novo método de controle de qualidade biofarmacêutico em testes
    p O Anticorpo Monoclonal NIST (NISTmAb). Crédito:Instituto Nacional de Padrões e Tecnologia

    p Um novo método para monitorar a qualidade do produto biofarmacêutico foi recentemente colocado à prova pelo Instituto Nacional de Padrões e Tecnologia (NIST) e 28 laboratórios que representam a indústria biofarmacêutica, fornecedores de instrumentos e software, e o governo federal. Os resultados deste estudo interlaboratorial foram publicados recentemente no Journal of the American Society for Mass Spectrometry. p O novo método multi-atributo, ou MAM, é um emergente, Técnica baseada em espectrometria de massa para monitorar a qualidade do produto e detectar vários tipos de impurezas potenciais em produtos biofarmacêuticos com um teste de etapa única.

    p Os participantes avaliaram o MAM usando o material de referência 8671 de anticorpo monoclonal NIST (NISTmAb) como amostra de teste modelo. Eles receberam várias amostras alteradas de NISTmAb e foram solicitados a relatar quaisquer diferenças encontradas entre elas e o material de referência inalterado.

    p O estudo mostrou que os laboratórios participantes foram capazes de identificar com sucesso vários tipos de alterações nas amostras usando o MAM, incluindo impurezas e transformações químicas que devem ser rigidamente controladas durante a produção de produtos biofarmacêuticos.

    p O estudo também identificou os recursos e desafios atuais associados ao MAM e descreve as melhores práticas que podem melhorar a confiabilidade.

    p "O objetivo final é acelerar o tempo de colocação no mercado de medicamentos que salvam vidas por meio de métodos de controle de qualidade mais eficientes, "disse a pesquisadora química do NIST, Trina Mouchahoir." E este estudo fornece um roteiro para chegar lá. "


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