O material de referência padrão do NIST (SRM) 3655 ajuda os fabricantes biofarmacêuticos a realizar medições de moléculas de glicano em seus medicamentos proteicos, incluindo os anticorpos monoclonais (mAbs) que atualmente dominam o mercado biofarmacêutico. Como as diferenças nas estruturas de glicano podem afetar a segurança e a eficácia de um mAb, os perfis de glicano são considerados um "atributo de qualidade crítico" - uma propriedade chave usada para avaliar a qualidade do produto biofarmacêutico. Portanto, é importante que os fabricantes e reguladores biofarmacêuticos tenham confiança em suas análises dos glicanos em um medicamento.
O SRM 3655 é o primeiro padrão para a avaliação quantitativa de glicanos; É rastreável ao Sistema Internacional de Unidades (SI) e pode ser usado como calibrador para a medição de glicanos ligados a N em mAbs com viés analítico limitado. As frações de massa para 13 glicanos – algumas das mais comuns e abundantes em mAbs – foram determinadas por gravimetria e confirmadas por espectrometria de massa. Os valores de fração de massa e concentração molar para os glicanos são valores certificados pelo NIST, o que significa que os investigadores têm a mais alta confiança na precisão dos dados, pois todas as fontes de viés conhecidas ou suspeitas foram totalmente investigadas ou contabilizadas pelo NIST.

Este SRM ajuda a indústria biofarmacêutica a avaliar a consistência dos processos de fabricação e fornece uma compreensão mais clara das estruturas e conteúdo de glicanos em medicamentos. Também pode ser usado por pesquisadores que investigam glicômica ou câncer.

Uma unidade de SRM 3655 consiste em treze (13) soluções aquosas de glicanos comumente associados a terapias de anticorpos monoclonais. Cada solução contém um glicano redutor livre purificado em uma fração de massa conhecida. Uma unidade de SRM 3655 consiste em treze frascos de 0,5 mL, cada um contendo aproximadamente 0,2 mL de solução, congelado.

Os detalhes foram publicados como uma publicação especial do NIST. + Explorar mais

Os materiais de referência padrão de pH NIST suportam uma das propriedades mais medidas da fabricação