• Home
  • Química
  • Astronomia
  • Energia
  • Natureza
  • Biologia
  • Física
  • Eletrônicos
  •  science >> Ciência >  >> Química
    ORNL atende marco importante da FDA para o isótopo Ac-225 de combate ao câncer

    A terapia alfa direcionada pode fornecer radiação a células específicas, com efeito mínimo no ambiente, células saudáveis. Crédito:Michelle Lehman e Jaimee Janiga / ORNL, Departamento de Energia dos EUA

    Um isótopo raro em alta demanda para o tratamento do câncer está agora mais disponível para empresas farmacêuticas que desenvolvem e testam novos medicamentos.

    A Food and Drug Administration reconheceu recentemente o recebimento do arquivo mestre de drogas do Oak Ridge National Laboratory para nitrato de actínio-225, que permite que as empresas farmacêuticas consultem o documento para apoiar os pedidos de seus próprios medicamentos baseados em Ac-225 sem divulgar informações proprietárias. O FDA exige que um ingrediente farmacêutico ativo tenha um arquivo mestre de medicamento ativo antes de aprovar produtos que contenham esse ingrediente. Este arquivo contém informações sobre Ac-225 derivado de thorium-229, incluindo materiais usados ​​em sua preparação, e os atuais processos de Boas Práticas de Fabricação envolvidos em sua produção.

    ORNL produz Ac-225 para o Programa de Isótopos do Departamento de Energia, que então o vende para pesquisa e aplicações. Para cumprir missões federais, facilitar a tecnologia emergente, reduzir a dependência dos EUA do fornecimento estrangeiro e promover a prosperidade econômica e força técnica do país, o programa de isótopos DOE fornece isótopos críticos que estão em falta.

    Ac-225, um produto de decomposição de tório-229, é usado para tratamento de terapia alfa direcionada para certos tipos de próstata, cânceres cerebrais e neuroendócrinos. As partículas alfa de alta energia que ele libera podem interromper os processos de DNA, impedindo as células cancerosas de se replicarem ou mesmo matá-las completamente.

    Mas Ac-225 não ocorre naturalmente. ORNL, para o Programa de Isótopos DOE, produz a maior parte do abastecimento mundial.

    "A promessa de terapia alfa direcionada é tão grande, a demanda pelo radioisótopo já supera a quantidade produzida, "disse Laura Harvey do ORNL. Para aumentar a oferta, o Programa de Isótopos também apóia a produção de Ac-225 por meio de outros métodos, inclusive com o uso de aceleradores.

    Harvey faz parte de uma equipe ORNL que produz Ac-225 a partir de um estoque de tório-229 armazenado no ORNL. Um subproduto de programas nucleares anteriores, o material de tório foi separado e recuperado para construir o inventário atual do ORNL. Ac-225 é um dos principais radioisótopos que ocorrem à medida que o tório decai.

    O estoque de tório-229 é periodicamente processado para recuperar o rádio-225, que se decompõe no Ac-225 que é recuperado e usado no tratamento do câncer. O rádio-225 que se acumula torna-se uma fonte secundária de Ac-225. Cada semana, a equipe ORNL colhe Ac-225 para purificação adicional e embalagem para remessas que são enviadas para clientes em todo o mundo para pesquisa fundamental, ensaios clínicos e tratamentos.

    Uma amostra purificada de actínio-225, produzido no Centro de Desenvolvimento de Engenharia Radioquímica do ORNL, brilha em azul quando o ar que o cerca é ionizado por partículas alfa. Crédito:ORNL, Departamento de Energia dos EUA

    "Todo o benefício da decadência radioativa é que não precisamos fazer nada mágico ao tório para mantê-lo produzindo Ac-225, "disse Paul Benny do ORNL." É um recurso de longa vida que podemos colher continuamente. "

    A ciência que permite a separação de isótopos é o resultado de décadas de experimentos inovadores de separação de radioisótopos no Reator de Isótopos de Alto Fluxo e Centro de Desenvolvimento de Engenharia Radioquímica do ORNL, com o apoio do DOE Isotope Program. ORNL começou a trabalhar para extrair Ac-225 do estoque de tório há mais de duas décadas, enviando sua primeira remessa - para o Instituto Nacional do Câncer - em 1997.

    Atender aos requisitos atuais de Boas Práticas de Fabricação do FDA para um novo ingrediente farmacêutico ativo normalmente leva alguns anos, mas ORNL e o Programa de Isótopos DOE desenvolveram um plano e implementaram os requisitos em 13 meses para sua produção local de Ac-225. Harvey disse que a cooperação e o suporte de todo o laboratório tornaram esse cronograma possível.

    ORNL também assumiu um compromisso significativo com o esforço Ac-225, fornecendo células quentes dedicadas e espaço no porta-luvas, espaço de armazenamento onde os materiais podem ser protegidos e novos equipamentos. A equipe, que inclui técnicos, custódios, gerentes e outros - receberam treinamento especializado para o processo.

    "Todos no laboratório trabalharam arduamente para garantir que o programa Ac-225 tivesse o que precisava para seguir em frente, "Harvey disse.

    Isso porque eles percebem a importância do trabalho, Benny disse. Embora o Ac-225 esteja em testes clínicos nos Estados Unidos, outros países já trataram centenas de pacientes com câncer com Ac-225 e sua filha decadente, bismuto-213. O Programa de Isótopos do DOE gerencia a distribuição do Ac-225 por meio do Centro Nacional de Desenvolvimento de Isótopos.

    Um paciente da Alemanha que se beneficiou de tratamentos com Ac-225 produzido por ORNL se deu ao trabalho de entrar em contato com um cientista de ORNL que estava envolvido na produção anterior de Ac-225, para agradecê-la e deixá-la saber como sua vida havia melhorado por causa dos esforços do ORNL.

    "Os membros da equipe sabem que algumas das remessas estão indo diretamente para pacientes em todo o mundo, Benny disse. “É emocionante quando você percebe que o que fazemos é importante e tem um impacto direto na vida das pessoas. Pode fazer a diferença, quando você pode dar esperança às pessoas e as ferramentas para lutar contra o câncer. "


    © Ciência https://pt.scienceaq.com