A Food and Drug Administration quer que a indústria farmacêutica pare de fazer medicamentos usando o método de lote tradicional e mude para um processo mais moderno conhecido como fabricação contínua.

O FDA divulgou um comunicado em 26 de fevereiro dizendo que o processo contínuo permite que os fabricantes escalonem mais facilmente as operações para atender à demanda e deve ajudar a reduzir a escassez de medicamentos. O comunicado também disse que a manufatura contínua pode fornecer uma forma mais robusta, menor custo e oferta diversificada de medicamentos.

David H. Thompson, professor do Departamento de Química de Purdue e membro do Centro de Pesquisa do Câncer da Universidade Purdue, escreveu um artigo de pesquisa publicado em Pesquisa e Desenvolvimento de Processos Orgânicos sobre como fazer uma forma genérica de lomustina, prescrito para pessoas com linfoma de Hodgkin e certos cânceres cerebrais. Mas o processo de fabricação contínua descrito no artigo não se limita apenas à lomustina. Pode ser aplicado a muitos outros produtos. A capacidade de reduzir os custos de produção tem o potencial de permitir uma produção mais ágil e econômica de muitos medicamentos que salvam vidas.

O objetivo é melhorar a flexibilidade de fabricação, melhorar a qualidade e uniformidade, enquanto reduz os custos para os pacientes. Isso é especialmente importante para alcançar os benefícios previstos de produtos de medicina personalizada e regenerativa que têm como alvo pequenas populações de pacientes que atualmente tornam sua fabricação em grande escala proibitiva.

A fabricação contínua é uma alternativa à produção em "lote", em que o medicamento é produzido continuamente por meio de uma sequência de reatores de fluxo acoplados. Thompson e sua equipe selecionaram a manufatura contínua para a produção de lomustina devido ao monitoramento de qualidade aprimorado em todo o processo de manufatura. Além disso, essa abordagem também pode reduzir os custos de produção, utilizando uma instalação de produção menor e mais segura.

Thompson começou a trabalhar na aplicação de seu processo de fabricação contínua inovador para lomustina depois de ler um artigo escrito pelo Dr. Henry Friedman, um conhecido neuro-oncologista da Duke University, in The Cancer Letter em setembro de 2017. O artigo escreveu sobre como o custo da lomustina havia aumentado dramaticamente.

Thompson abordou sua equipe e disse que eles precisavam fazer algo.

“Temos que ajudar as pessoas afetadas por este problema. Devemos mostrar como fazer lomustina de forma rápida e barata, para fornecer uma alternativa para pessoas necessitadas, " ele disse.

Dentro de seis meses, A equipe de Thompson desenvolveu um método para fazer lomustina a uma taxa equivalente a uma dose a cada duas horas usando manufatura contínua. Seu grupo agora está desenvolvendo métodos para aumentar a taxa de produção.

“Tudo isso está acontecendo em um espaço do tamanho de uma mesa pequena. "Disse Thompson.

Thompson disse que a velocidade do desenvolvimento foi auxiliada pelo Bindley Bioscience Center de Purdue no Parque de Descobertas de Purdue porque este recurso reúne pesquisadores de diferentes disciplinas, e disponibiliza instrumentação chave.

Não satisfeito em simplesmente demonstrar uma solução, Thompson se juntou a parceiros confiáveis ​​da indústria e fundou a Continuity Pharma para traduzir seu processo para a produção escalonável de lomustina.

Os pesquisadores pediram uma patente sobre seu processo de síntese contínua para fazer lomustina com a ajuda do Escritório de Comercialização de Tecnologia da Purdue.